✪ Nick Iacovella & Jon Toomey
好意思国华贵定约
(Coalition for a Prosperous America)
✪ 慧诺(编译) | 文化纵横新媒体
【导读】比年来，好意思国屡次以“国度安全”等事理，试图蹧蹋部分中国制药企业同好意思国机构的贸易相关，同期也频繁品评印度的仿制药产业。另一方面，在2024年前三个月，全好意思有323种药物处于短缺情景，布洛芬、青霉素等基本处方药也库存告急。好意思国的医药产业究竟有多依赖中国和印度的供给？好意思邦本年史无先例的“药荒”究竟是什么原因形成的？大选将至，畴昔好意思国将何如保险其“医药供应链”的“安全”？
本文以为，畴昔30年来，受到廉价药品采购策略的冲击，好意思国的大部分药品坐蓐行业都已搬迁到国际。举例，仿制药占处方药的91%，但仅占该行业收入的16%傍边。因此，基础药物包括抗生素以及药物原材料、中间体等的坐蓐高度依靠对外入口。比如在布洛芬的坐蓐上，好意思国依靠廉价从中国入口原材料加工坐蓐成不同的剂型，再高价售出。面前，好意思国药品行业在活性药物要素（API）和制品药物上对外依赖严重，到2023年，约80%的API依赖入口，主要来自印度和中国。中国提供了好意思国药品中40%的API，同期，漏洞医疗开拓如打针器和针头也大宗依赖中国入口。此外，好意思国医疗供应链对异邦的依赖还体面前漏洞肇端材料和制品药物上。
作家指出，药品短缺的一个外部因素是印度政府对其制药业的大宗补贴，包括出口补贴、国内补贴、税收优惠等多种步地，2022年补贴总和高达约50亿好意思元。好意思国商务部已阐述这些补贴为可反补贴对象，并通过征收反补贴税来对消异邦坐蓐商的补贴上风。此外，好意思国食物药品监督管制局（FDA）的监管不及也加重了药品短缺问题。审批经由从容和对制造实践监督不力，导致新药上市延长。畴昔十年，新药审批平均时刻加多了30%。FDA的查验和法律讲授行动也显得不够积极，2022年对药品坐蓐设施的查验数目较前几年有所减少，这导致监督不及，可能激发质料问题，进一步导致药品短缺。
为贬责这些问题，作家建议选择立法复古、FDA监管更正和贸易馈赠等一系列方法。参众两院正在筹议的“PILLS法案”旨在复古国内坐蓐并加强对入口药品的监督。FDA监管经由的更正包括简化审批经由、提高查验频率、改进对异邦制造设施的监督。同期，应付印度等国实行贸易反制方法，如探究对FDA必要药品列表中的药品施加第232条关税和配额，以及扩大第301条关税适用范围，包括漏洞仿制药和医疗开拓。
本文为文化纵横新媒体原创编译系列“好意思国之变的思象与委果”之十九，编译自《好意思国是务》（American Affairs），原题为《异邦政府补贴与国内监管诞妄：好意思国“药荒”的根源与对策》(Foreign Government Subsidies and FDA Regulatory Failures Are Causing Drug Shortages in the United States: Here’s How to Fix It），仅代表作家不雅点，供读者参考。
文化纵横新媒体·国际不雅察
2024年第32期 总第204期
异邦政府补贴与国内监管诞妄
好意思国“药荒”的根源与对策
好意思国面前正濒临比年来最为严重的药品短缺问题，这场危机波及了从基本的仿制药、抗生素到化疗药物的各个范围。患者、大夫和医疗机构都深受其害，药品短缺不仅胁迫到好意思国东说念主的生命安全，也对通盘医疗系统组成了巨大挑战。
好意思国食物药品监督管制局（FDA）的数据夸耀，从2015年到2022年，药品短缺的情况依然达到了八年来的最高水平。仅在2023年第二季度，就有朝上三百种药品出现了短缺知足。更令东说念主忧虑的是，昨年的一项捕快夸耀，的确系数主要的好意思国癌症诊治中心都陈说了化疗药物的短缺问题。而本年8月的另一项捕快则指出，在朝上一千名药剂师中，有60%的东说念主以为化疗药物的短缺对他们的使命产生了重要影响。另一项捕快遣散也标明，从2023年下半年脱手，药品短缺已成为日常挑战，波及的救命药品种类不断加多，且经常缺少有用的替代品，短缺抓续的时刻也比畴昔更长。
这场危机是数十年来好意思国将药品坐蓐外包给国外的遣散。FDA在国内监管和监督异邦药品制造商方面存在不及，加除异邦政府通过大范畴补贴政策，促使仿制药坐蓐从好意思国更正到其他国度，最终导致了现时的局面。
▍好意思国严重依赖异邦仿制药与医疗用品：入口比例可高达2/3
好意思国东说念主逐日服用的处方药数目高达1.31亿份，其中仿制药占据了90%的比例。尽管品牌药为大型制药企业带来了丰厚的利润，但平均售价仅约20好意思元的仿制药对咱们的医疗体系至关焦躁，它每天劳动于朝上一亿的患者。但是，好意思国在仿制药坐蓐上对异邦制造商的依赖进度令东说念主担忧，尤其是对中国和印度的依赖。
印度的制造商屡次违犯FDA的规矩，导致FDA发出了多份“不雅察信”和“申饬信”，记载其重要非法活动，甚而对一些最严重的非法者实行了入口禁令。这不仅激发了对FDA在药品短缺问题上应付才调的质疑，尤其是在非法风险不断高潮的情况下。咱们以为，数据夸耀了一个令东说念主不安的趋势：药品短缺和风险都在不断加多，这可能是最恶运的遣散。
面前，好意思国至少有三分之二的仿制药依赖入口，而90%的仿制药活性药物要素（API）的坐蓐设施都设在国际，其中大部分供应链都经过中国和印度。中国在API和漏洞肇端材料（KSM）的坐蓐上占据了显贵的地位。2021年，中国成为好意思国药品入口的主要起原国，按分量计较，占总入口药品的23%，达到4.18亿磅。
（译者注：仿制药指的是在原研药的专利到期后，其他企业按影相通的坐蓐工艺和质料圭臬坐蓐的药品。其活性药物要素API与原研药相通，但价钱闲居较低。漏洞肇端材料KSM是合成API的起初，API是药品中的主要有用要素，而仿制药则是欺诈相通的API按照特定的质料圭臬坐蓐的，具有相通诊治效力的药品。）
好意思国国防部监察长发布的一份陈说指出，好意思国对异邦药品起原的依赖可能成为国度安全的胁迫。中国面前占据了好意思国布洛芬入口的95%，氢化可的松入口的91%，对乙酰氨基酚入口的70%，以及青霉素入口的40%至45%。此外，中国和印度在仿制药供应链中的主导地位还在不断扩大，这两个国度占新活性药物要素苦求的85%。
（译者注：布洛芬是一种抗炎药，它具有减轻难堪、缩小发炎和减少发烧的作用，世俗应用于诊治头痛、关节炎、肌肉难堪、牙痛以及月事痛等多种症状；氢化可的松是一种糖皮质激素，具有刚劲的抗炎、抗过敏和免疫防止功效，常用于诊治皮炎、湿疹、哮喘等炎症性疾病；对乙酰氨基酚，闲居称为扑热息痛，主要用于缓解轻至中度的难堪，如头痛、关节痛、肌心痛，并能缩小发烧；青霉素是一种广谱抗生素，行为最早被发现的抗生素之一，青霉素于今仍然是临床上世俗使用的抗菌药物。）
好意思国也曾是全球药品坐蓐的指导者，但如今，咱们甚而无法在国内坐蓐最基本的必需药物，况兼漏洞医疗用品（如打针器和针头）的大宗外流也在发生。在畴昔24个月里，好意思国三大打针器和针头的国内制造商中有两家关闭了他们的工场，转而从中国等异邦制造商那处采购居品。
▍好意思国“药荒”的中枢原因：采购价不断下跌，国内坐蓐商被挤出市集
新冠疫情无疑加重了好意思国药品短缺的问题，但这场医疗危机的根源不错追猜想更早。1984年，好意思国国和会过《药品价钱竞争与专利期限复原法》（Hatch-Waxman Act），见识是在仿制药市集内加多竞争，缩小药品价钱，同期促进翻新。但是，法案对药品测试要求的调整，意外中为异邦坐蓐商，畸形是中国和印度的企业，大开了插足好意思国市集的大门，加快了好意思国国内仿制药坐蓐的外包。
在这个过程中，集团采购组织（GPOs）和药品福利管制者（PBMs）行为市集的中介，也在药品短缺危机中上演了煽风燃烧的脚色。这些组织专注于最大化利润，而经常忽视了药品的安全性和质料问题。他们通过压低药品价钱以缩小成本，却意外中促进了仿制药坐蓐的外包，尤其是外包到那些不吝代价以缩小坐蓐成本的国度。
自1960年代起，PBMs就行为药品坐蓐商和药房间的中介，主导着“品牌药/原研药”和“仿制药”的畅达。跟着处方药用度的激增，PBMs通过合并，形成了市集主导地位，面前仅三家公司——CVS Caremark、Optum Rx和Express Scripts——就规则了80%的处方药市集，其中仿制药又占据了绝大多数的市集份额。PBMs的刚劲购买力使他们大约与药品制造商进行热烈的价钱谈判，以得到医保报销目次中的上风地位。这种模式固然获胜缩小了药品价钱，但也将好意思国的仿制药坐蓐商挤出了市集，同期未能有用规则由异邦摆布引起的价钱波动或监管和质料问题。
另一个问题是供应链上游供应商的高度连合。臆度机构好意思国药典对活性药物要素（API）供应链的分析夸耀，2000年中国和印度统共占全球API苦求的约四分之一，而到2021年，这一数字分散高潮至62%和23%，统共占全球活跃API苦求的85%。这标明了对中印两国漏洞药品原材料的依赖性不断增强。
制药坐蓐的上游关节还包括坐蓐API所需的必要化学品和原材料。尽管制品药品入口到好意思国的份额仅占3%，但中国规则了坐蓐API的漏洞肇端材料（KSM），这些是制药坐蓐的启动要素。印度也在很猛进度上依赖中国获取其原材料。好意思中经济安全审查委员会的陈说指出，印度80%的药品坐蓐原材料起原于中国。这种依赖导致了好意思国供应链的脆弱性和制药行业内连合度的加多。对单一上游KSM和API供应商的依赖，导致了下流制品药物的短缺，畸形是在仿制药范围，约有40%的药品仅有一家制造商。
FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）依然公开承认这种入口依赖是不可抓续的，并申饬说好意思国的仿制药供应储备不及。他惦记一朝发生短缺，后果将不胜设思，并指出需要贬责该行业的经济问题。FDA药品短缺事务副主任詹森（Valerie Jensen）也指出，仿制药和无菌打针剂的价钱可能过低，公司之间为了给病院购买者提供最廉价钱而竞争，导致某些药品的坐蓐不再具有生意意旨，从而住手坐蓐。
为了贬责这一问题，国会必须选择重要设施，重新整合国内制药供应链并加强国内仿制药坐蓐。2024年，国会议员克劳迪娅·特尼（Claudia Tenney）坑诰了《死活攸关药品坐蓐永恒坐蓐激励法案》（PILLS法案），旨在通过税收抵免激励好意思国国内仿制药坐蓐的计谋性回流，包括上游原材料如API，以及下流材料和劳动如包装和质料检测。
▍印度“寰宇药房”的崛起：从中央到场地的大范畴补贴轨制
印度政府对本国仿制药产业的大范畴补贴政策，不仅促进了该行业的外包，也使好意思国对其仿制药产生了过度依赖，这种依赖遁藏着风险。这些补贴在好意思国的反补贴捕快中被阐述为可选择反补贴方法的对象。左证好意思国国际贸易管制局的界说，异邦政府提供的多样步地的财务救济，包括现款缓助、税收减免和非市集化贷款，均组成对某一瞥业的补贴。
印度的制药企业渊博欺诈这些补贴筹备，而该行业也公开宣扬其得到的政府复古。举例，印度SubsidyPro公司就曾详备先容了政府补贴何如极地面激动了制药行业的发展，举例，朔方邦政府报销100%国内专利苦求的试验用度以及50%国际专利苦求的试验用度，还报销临床考验总开销的75%。
印度的补贴体系涵盖了出口补贴、国内补贴、税收优惠、贷款复古、原材料补贴及入口替代补贴等多种神色。好意思国商务部已在多个案件中阐述这些补贴为可反补贴对象，并通过征收反补贴税来平衡异邦坐蓐商得到的补贴影响。
（一）印度的药品出口补贴轨制
印度政府通过多种筹备提供出口补贴，以复古和促进本国居品的出口。这些筹备涵盖了关税退还、成本货色的入口减免、出口融资补贴、手艺升级补贴等多个方面。以下是这些出口补贴政策的详备证明：
（二）印度对制药企业的国内补贴政策
2019年1月，印度政府启动了“印度制造”筹备，旨在通过众人采购政策扶抓国内制药业。该政策规矩，2019至2021年时间，政府采购的药品至少要有80%的原土要素，之后逐年递加至2023至2025年的90%。这一规矩遮盖了抗生素、维生素、麻醉剂、抗糖尿病药、腹黑病药和降压药等多种药物。2021年1月，政策指南进行了纠正，将供应商分为三个品级：I类（80%以上原土要素）、II类（50%至80%原土要素）和非原土供应商（原土要素低于50%），其中I类和II类供应商在政府采购中享有优先权。这些规矩适用于系数由印度政府资助的中央和场地政府采购技俩。
但是，这种对原土要素的要求可能与寰宇贸易组织（WTO）的规矩和好意思国的反补贴法律不符，因为入口替代在WTO规则下被视为退却的补贴。以下是对印度具体补贴政策的概述：
印度总理莫迪常常强调，增强药品坐蓐才调是印度成为“寰宇药房”稠密筹备的一部分。成绩于政府对仿制药制造业的渊博补贴，印度的药品出口确乎有所加多。但彭博社的一份陈说指出，尽管印度是仿制药的主要供应国，其监管监督却远远不够。
印度的世俗补贴轨制使好意思国国内仿制药坐蓐商在价钱上难以与之竞争。2020年6月，好意思国商务部晓示对某些印度仿制药征收高达437%的反推销税，以应付在好意思国市集销售价钱低于其“正常价值”的情况。反推销税的实行是对好意思国制造商示威的径直回话，他们宣称印度药品制造商不自制地推销居品。2018年3月，好意思国国际贸易委员会发现，印度仿制药在好意思国市集销售对好意思国制药业形成了内容性损伤。此外，印度仿制药以低于自制市集价值的价钱销售，况兼印度政府向制造商提供了大宗补贴，使他们大约以低于成本价在好意思国市集销售。
▍好意思国食药监局的“失责”：助力印度药企在好意思“大而不成倒”
（一）监管部门的问责查验“形同虚设”，企业非法活动抓续加多
好意思国政府问责办公室（GAO）近期陈说指出，好意思国食物药品监督管制局（FDA）在国际查验技俩上遭遇了畸形的挑战，这些挑战险峻了对异邦制造商非法活动的有用问责。畸形是，GAO品评了FDA在国际事预知告查验的作念法，这种作念法激发了东说念主们关于国际查验能否与国内查验保抓同等严格性的疑虑。
举例，在2014至2015年间，FDA在印度启动了一个试点技俩，该技俩烧毁了永恒的事预知告查验神色，转而选择短期或无见告的突击查验神色，况兼特地针对那些被以为存在较大问题的局势进行查验。试点项见识反馈夸耀，这种方法在揭露非法活动方面极为有用，包括伪造质料记载和在坐蓐现场发现鸟类侵入等严重问题。值得谛视的是，在这一试点技俩时间，FDA的“官方行动指令”（OAI）的发现率提高了近60%。
（译者注：“官方行动指令”是FDA查验分类中的一个，暗示被查验的设施在谨守适用法律和法例方面存在问题，需要官方介入以确保合规性。FDA会左证查验遣散和合规性评估，将查验分为三个分类：无行动指令NAI、自刊行动指令VAI和官方行动指令OAI。其中OAI是三个分类中最为严重的一个，意味着监管机构可能需要选择进一步的方法，如发出申饬信、暂停药品审批、入口警报，甚而可能通过司法部门选择法律行动。）
但是，这一考验性的技俩固然揭示了在老例查验除外可能发生的非法活动的世俗性，但FDA最终照旧遣散了该技俩，复原了事预知告查验的作念法，甚而脱手在国际设施进行编造查验。
到了2021年，FDA承认良友互动评估无法皆备替代现场查验，并在某些情况下，唯有现场查验才是合适的。FDA很露馅，事预知告或编造查验在好意思国国内药品工场是不够的，也不会在制造商未达到基本安全圭臬时给以豁免。但是，FDA似乎对国际制造商选择了双重圭臬，这种偏畸使得这些制造商大约在未达到与好意思国国内制药厂相通圭臬的情况下向好意思国出口药品。
这种监管上的各异为印度药品制造商提供了巨大的上风。FDA对异邦制造商的彰着偏畸，无论其合规历史何如，都使得这些制造商在未得到近似许可的情况下向好意思国出口药品。在畴昔一年中，FDA查验东说念主员在国际制造设施中发现了重要非法活动。2023年4月，彭博社的一篇报说念记载了印度仿制药行业的增长风险，指出监管监督不及——仅在畴昔六个月内，印度的仿制咳嗽糖浆导致数十名儿童圆寂，眼药水导致失明，化疗药物受到浑浊。
尽管FDA查验东说念主员发现印度设施的非法活动有所加多，但FDA在查验异邦设施方面仍濒临挑战。2023年4月的FDA查验数据夸耀，FDA对国际实验室的查验数目，畸形是印度的实验室，依然大幅减少。陈说夸耀，在2019财年，即全球疫情为止旅行之前，FDA查验了近2500家国际制造商中的37%；而在2022年，FDA只查验了约2800家中的6%。在印度，浑浊眼药水的起原地，FDA在2022年仅查验了3%的制造商，与2019年的45%比拟大幅下跌。
（二）监管纵欲下，印度制药企业在好意思收场“悍戾推广”
好意思国食物药品监督管制局（FDA）在监管异邦药品设施方面存在轻佻，这对好意思国患者的安全组成了严重影响。FDA曾允很多家在印度被禁的工场向好意思国市集供应药物，反应出FDA在药品外包政策上的已然，忽视了普及国内坐蓐的需求，并对那些违犯安全规矩的异邦制造商给以了通行证。
1.案例一：Aurobindo
Aurobindo Pharma，行为好意思国最大的仿制药供应商，却屡次因不安全的坐蓐实践受到FDA的申饬。昨年，FDA对Aurobindo发出申饬信，指出其在坐蓐活性药物要素时严重违犯了CGMP规矩。2019年，监管机构曾申饬Aurobindo屡次未能纠正包括浑浊物超标和清洁表率失当在内的安全问题。
就在FDA发出申饬信的归并个月，Aurobindo的子公司Auromedics Pharma LLC因在打针用抗生素药瓶中发现头发而调回了有关居品。尽管存在屡次违犯FDA规矩的活动和近期药品调回事件，FDA照旧批准了Aurobindo的另一家子公司Eugia Pharma Specialties Ltd坐蓐和销售用于诊治某些癌症的打针用硼替佐米的仿制药。
尽管濒临屡次申饬和药品调回，Aurobindo并未被列入FDA的入口警报名单，其居品也未受到特地检测或寻找替代供应商的方法。相背，FDA连接向Aurobindo授予多个“首个仿制药”批准，这是一种给以初度获批仿制药的独家销售权。
2.案例二：Glenmark
2022年6月，FDA对印度Glenmark公司位于Baddi的工场进行了查验，并发现该工场存在严重违犯CGMP规矩的活动，有时发出了申饬信，并将Glenmark列入了“入口警报66-40”和“官方行动指令”，这标明该工场的坐蓐条目令东说念主担忧，需要官方选择行动。左证FDA的规矩，入口警报66-40意味着对不适合CGMP圭臬的公司药品进行自动截留，无需物理查验。
尽管如斯，FDA在2023年1月仍为Glenmark开了绿灯，允许其连接从Baddi工场向好意思国供应Atovaquone口服悬液，事理是出于医疗必需品和潜在药物短缺的预期。Atovaquone是一种用于防护和诊治肺孢子虫肺炎（PCP）的药品，这种严重的肺部感染需要借助Atovaquone来缓解症状。
Glenmark在安全问题和居品调回方面有着不良记载。2022年11月，该公司因在印度果阿工场的非法活动，包括批次失败、实验室规则和记载保存问题，再次收到FDA的申饬信。2019年，由于居品中可能含有致癌要素，Glenmark在印度的两家工场调回了以Zantac品牌销售的雷尼替丁。
3.案例三：Lupin
Lupin，这家印度跨国制药公司总部设在孟买，是全球收入最高的仿制药企业之一，在好意思国处方药市集名循序三。左证其2023财年的年报，Lupin在好意思国市集有42种居品位居销售榜首，107种居品位列前三。其中，Lisinopril片剂——一种用于诊治高血压、缩小腹黑病发作后圆寂风险的血管焦躁素调遣酶（ACE）防止剂——在好意思国市集上由Lupin占据了80%以上的份额，这小数左证提供给国会的数据可见。
但是，昨年9月，FDA对Lupin在印度Tarapur的坐蓐基地进行查验后，发出申饬信，指出其在活性药物要素（API）坐蓐中的严重CGMP非法活动，导致其API被以为是掺假品。这并非Lupin初度受到此类斥责，2019年FDA对Lupin位于Mandideep的工场发出了近似的申饬信。2017年11月，FDA在查验了Lupin位于果阿的工场后，也发出了申饬信，强调了居品测试中存在的重要问题，这导致FDA要求Lupin重新测试已在好意思国市集销售的多批次药品。
Lupin的居品问题已导致屡次调回。2020年，因发现外来片剂，Lupin调回了近12000瓶Lisinopril。2022年12月，又因“杂质/降解规格分歧格”，Lupin从好意思国市集调回了朝上16000瓶用于诊治结核病的Rifampin药物。这一连串的事件突显了Lupin在确保居品性量和安全方面的挑战。
4.其他案例：Wintac、Emcure Pharmaceuticals、Intas Pharmaceuticals、Cipla与Dr. Reddy’s Laboratories
新泽西州的萨默塞特制药公司分部温塔克（Wintac），专注于重症和新冠药物的坐蓐。2020年，因班加罗尔工场在无菌操作中发现细菌浑浊，温塔克收到FDA申饬信。尽管2019年已因雷同问题受申饬，萨默塞特的销售额仍在2019至2021年间翻倍。
印度Emcure Pharmaceuticals自2015年起屡次遭FDA申饬，2015年其Hinjawadi工场因检测作秀被禁入口。2019年，旗下Heritage Pharmaceuticals因主宰药品价钱支付超700万好意思元罚金。
印度Intas Pharmaceuticals近期在FDA查验中被发现“系统性诞妄”，查验东说念主员在古吉拉特邦工场发现撕毁的文献和湿淋淋的CGMP文献，这些文献与好意思国市集居品有关。
2023年，印度Cipla公司Pithampur工场因质料和数据问题遭FDA申饬，该厂在2020至2022年间收到超3000宗投诉，且未臆度停电对药品的影响。
印度Dr. Reddy’s Laboratories坐蓐的他克莫司对腹黑移植患者至关焦躁。2021年臆度夸耀，该公司居品熔解速渡过快，可能对患者组成风险。2023年，Dr. Reddy’s因混入舛错剂量胶囊而调回超4000瓶他克莫司，2024年1月再次因外来片剂问题调回超8000瓶。
（三）时于当天，印度制药在好意思已“大而不成倒”
印度药品制造商历史上收到了不少FDA的申饬信。2015年，FDA发出的申饬信有一半是针对印度公司。到了2022年，FDA发出的31份483表单中，有15份发给了印度制造商。尽管FDA的查验揭示了印度制造基地的系统性问题，这些工场在为好意思国市集坐蓐药品方面却鲜有为止。
异邦制造商对好意思国市集的规则力不断增强，激发了这些公司是否因范畴雄伟而难以监管的疑问。尽管存在非法活动，FDA并未选择方法从国内渠说念采购漏洞药品。FDA在批准异邦制造商的居品时，似乎更倾向于批准那些在国内市集短缺时能供应居品的国外公司，哪怕这些公司尚未经受最新查验或已收到申饬。举例，FDA批准了中国的普利制药坐蓐的碘帕醇，这是一种用于缓解对比剂短缺的对比染料。尽管该公司自2019年9月以来未受查验，FDA仍批准其居品入口。
另一个案例是Nelarabine，一种诊治儿童T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤的漏洞药物。左证FDA提交给国会的陈说，面前唯有三家API供应商获批在好意思国市集销售，其中两家在印度。尽管德国的设施通过了审计，但尚无好意思国制造商获批使用德国API坐蓐Nelarabine的仿制药。2021年10月，尽管印度Zydus Cadila公司在2019年因CGMP非法收到FDA申饬信，FDA仍批准其向好意思国市集销售Nelarabine。
申饬信中指出Zydus Cadila未能稳妥清洁、爱戴开拓，导致可能影响药品安全性和质料的故障或浑浊。信中明确暗示，直到Zydus Cadila皆备纠正非法活动并适合CGMP要求，FDA可能会拒却其新药苦求或补充苦求。
▍中国对好意思医疗供应链的影响：漏洞医疗开拓与耗材
好意思国除了濒临药品短缺问题外，对异邦制造商的依赖还扩展到了漏洞医疗开拓，尤其是打针器和针头。近24个月内，好意思国三大打针器和针头坐蓐商中有两家关闭了原土工场，转而皆备从中国采购居品。
好意思国每天神用的打针器数目大致为一千万支，打针器或针头参与的医疗表率约占三分之二。左证德国墨卡托中国臆度所（MERICS）的陈说，中国已成为打针器和针头的主要供应国，成绩于国内务策的复古，使其大约与好意思国制造商竞争。2023年，中国对好意思国的打针器出口量加多了51%。2023年11月，FDA对中国制造的打针器发出了安全申饬。
尽管如斯，FDA对中国工场的监管和查验却显得不及。FDA的在线数据库夸耀，临了一次查验中国的打针器制造设施是在2018年。2022年，FDA莫得查验任何中国的医疗开拓工场，而在好意思邦原土查验了1706家设施。探究到FDA在监管中国和印度仿制药制造商方面的不及，立法者应付FDA是否能保证中国医疗开拓制造商为好意思国市集坐蓐安全居品抓怀疑作风。
立法者和监管者需制定政策，确保好意思国打针器开拓制造商能与中国竞争敌手自制竞争。好意思国政府曾对中国商品征收301关税，并实行严格的入口规则和质料监管。据悉，拜登政府正探究对中国医疗开拓征收关税。与此同期，印度和巴西等国已选择方法保护本国医疗手艺产业。巴西自2009年起对中国打针器和针头征收140.9%的关税，仅在新冠疫情时间倏得暂停。印度通过“印度制造”筹备积极激动国内医疗开拓坐蓐，政府选择了多项政策器用和补贴，如“国度医疗开拓政策”和“坐蓐挂钩激励方法”。
仿制药市集的热烈价钱竞争已导致好意思国将坐蓐外包至中国，医疗开拓行业也濒临雷同的压力，导致好意思国仅剩一家主要的打针器和针头坐蓐商。
▍立法、监管和反制：好意思国亟需出台一套“组合拳”
贬责好意思国药品短缺危机莫得灵丹仙丹，但通过实行一系列玄虚政策，不错显贵应付药品短缺问题，防护医疗开拓行业的危机，并减少对异邦供应链和制造商的依赖。国会中有越来越多的两党共鸣以为，好意思国需要启动重要奋勉，以重开国内必需药品的坐蓐，并更正FDA，以确保对反复违犯安全规矩的异邦药品制造商进行有用监管。
（一）立法：酝酿中的“PILLS法案”
臆度院多数党魁首舒默（Chuck Schumer）坑诰了筹备，旨在“建造国度药品供应链并防护畴昔的危机”，并明确暗示需要通过立法贬责好意思国仿制药市集的系统性问题。在立法方面，国会女议员特尼的《死活攸关药品坐蓐永恒坐蓐激励法案》（“PILLS法案”）被以为是最好贬责决策。
该法案将通过国内坐蓐税收抵免、国内内容奖金税收抵免和投资税收抵免，激励好意思国仿制药的计谋回流。PILLS法案为活性要素和制品药物制造商提供35%的坐蓐税收抵免，为系数其他组件提供30%的税收抵免，并为药品要素材料中的国内内容比例提供特地的国内内容奖金税收抵免。此外，该法案还提供可选的投资税收抵免，以复古新坐蓐才调的建树，畸形是关于成本成本机密的抗生素坐蓐商。
（二）监管：落收场场查验和数据鸠合
异邦药品制造商永恒以来逃避了FDA的大部分监管，因为FDA在国外莫得法定查验权柄，查验才调受到异邦国度和公司提供的造访水平为止。FDA的监管不平衡为中国和印度制造商创造了一个数十亿好意思元的监管罅隙，消弱了FDA保护好意思国东说念主民的才调。这激励了公司将坐蓐更正到FDA监管力度较小的国度，从而缩小了药品供应链的韧性，加多了好意思国东说念主斗争分歧格和危急药品的风险。FDA专员卡利夫暗示，某些国度直到本年一月才允许现场工场查验，FDA濒临获取药品性量透明信息的严重挑战。
为了应付这一挑战，FDA必须加强对印度药品工场的现场查验，测试供应给好意思国患者的药品，并强项要求安全的制造设施行为在好意思国市集销售的条目。面前，FDA未对入口药品进行测试，也未查验异邦制造商的坐蓐设施。咱们建议FDA选择方法，加多对异邦药品的监管力度，确保药品性量，并对异邦制造商实行严格的查验和测试。
（三）反制：出台针对性的“贸易馈赠”政策
好意思国政府需要选择有用的贸易馈赠方法，以保护国内制造商免受异邦政府和制造商的篡夺性政策。印度通过大范畴补贴诬蔑市集条目，压低好意思国坐蓐商的价钱，商务部依然认定这些补贴是可反补的。好意思国政府应欺诈现存的贸易馈赠方法，如第232条关税和配额，逐渐对FDA必要药品列表中的药品施加关税，促进国内投资。此外，第301条关税应扩大到包括漏洞的仿制药和医疗开拓，如打针器和针头，反击异邦政府的不自制贸易活动。这么不错防护异邦公司通过低于成本的价钱销售药品并连忙提高价钱，从而保护国内制造商并缩小总体医疗保健成本。
总之，好意思国也曾在制药制造范围最初全球，通过稳妥的政策、激励方法和监管更正，好意思国有望再次成为这一漏洞行业的指导者。
